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药品泡罩包装涂布质量分析及检测方法

摘要：本文分析了影响药品泡罩包装铝箔涂布量各方面的因素，包括：纹辊的线数、穴深度和形状；粘合剂浓度与密度；橡胶压辊硬度与压力；涂布装置中刮刀的运用等。阐述了铝箔与PVC硬片热封强度的检测和铝塑泡罩包装的检验方法。

目前，药品片剂、胶囊采用泡罩包装的越来越普遍。药品的泡罩包装也称PTP（Press Through Pack aging），是以工业用纯铝箔为基材，在药用PTP铝箔涂布机上，采用凹版印刷技术及辊涂布方法在铝箔表面印制文字图案并涂保护剂，在铝箔的另一面涂粘合层的联动工艺过程。其简要工艺流程为：铝箔放卷→凹版印刷→干燥→涂保护层→干燥→涂粘合层→干燥→铝箔收卷使挤出机在出口上恢复良好势头。在整个生产工保鲜柜艺过程中，对凹版印刷文字图案的表面质量和粘合层所要达到的热封强度及涂布操作过程中质量控制，是工艺操作中需要把握的。因此，本文分析了影响铝箔热封强度及涂布量的因素，阐述了铝箔涂布量及成品包装检测方法，目的是保证产品有更高的合格率。

一、影响铝箔涂布量的因素

1、涂布纹辊线数、穴深度和形状

多数铝箔涂布设备采用纹辊涂布装置，因此被称为纹涂布法。纹辊是由穴、墙组成的，辊上的凹点通常称为穴，高的部分被称为墙或线。纹辊经加工后表面镀一层厚度为0．015～0．02毫米的硬铬，以增加纹辊的表面硬度，其硬度值为H RC62—65。

使用铝箔涂布装置进行涂布时，纹辊的工作原理是：当粘合剂注满纹辊的穴时，纹辊旋转，当该穴离开粘合剂液面后，辊子表面平滑处的液体由刮刀刮去，只保留着穴中刮不去的液体，此液体（粘合剂）再与被涂覆的铝箔基材表面接触。这种接触是通过一个有弹性的橡胶压辊的作用而实现的，这样穴里的一部分粘合剂溶液转移到铝箔基材表面上。由于粘合剂具有流动性，它会慢慢自动地在铝箔表面上流平，使原来不连续的液体变成连续均匀的液层。纹辊穴里的液体一部分转移到铝箔上，而纹辊同时又是旋转的，随着旋转一周后又会重新浸入到粘合剂液体中去，液体粘合剂又会填充穴，这样周而复始。一个直径不大的纹辊就能将粘合剂溶液不间断地连续均匀地转移到铝箔基材上，使铝箔表面实现均匀涂覆粘合剂的目的。显而易见，如果纹辊上每单位面积的线越少，穴越深，则涂布量越大；当纹辊线数越高，穴越浅，所充满的粘合剂就越少，其应对贸易保护主义能力增强涂布量相对就小。另外，纹辊的穴形状不同，其涂布量也不等。例如200棱锥型的纹辊，即每英寸有200个穴，每毫米大约有8个穴，粘合剂的存容量为每平方英寸约0．5磅，即24克／平方干洗店米。而24三角螺纹形，其粘合剂存量可达每平方英尺13磅重，即6休闲鞋3克／平方米。

2、粘合剂溶液的浓度和密度

对于在生产过程中已经做好的纹辊，其穴深度及纹数量已固定，穴形状也不能再改变。在这条件下，涂布量就取决于粘合剂配制的浓度和密度。我们知道，涂布量就是每平方米的铝箔基材面积上有多少质量（克）的干膜粘合固体材料，因此粘合剂溶液的固体含量高，则涂到铝箔基材上干膜粘合固体材料就多，涂布量就大。由此得出涂布量与粘合剂浓度和密度及穴深度的关系为：涂布量与穴深度和粘合剂的浓度、密度成正比。

如果在实际生产操作中，纹辊的穴深度已固定，则涂布量就与粘合剂液体的浓度和密度有很大关系，也就是说涂布量的大小由液体的浓度和密度决定。相反若粘合剂浓度和密度确定后，则粘合剂涂布量由纹辊穴深度决定。

3、涂布装置中橡胶压辊的硬度和压力

当穴深度及粘合剂浓度、密度确定后，纹辊的涂布量还受涂布装置中橡胶压辊硬度和压力的影响，尤其是橡胶压辊左右两边的压力要均一。这就要求在制造橡胶辊时，橡胶的混炼要均匀，硫化条件要严格控制，以保证胶辊的硬度均匀一致。如果使用的橡胶压辊很软，弹性大，且作用在辊上的压力很大，则涂布量减少。

这是因为橡胶辊在重压下挤入纹辊穴较深，把粘合剂溶液挤出一部分，从而使粘合剂涂布量变少。在实际操作中，橡胶辊对纹辊的压力应控制在2—3M Pa范围内为宜。

4、涂布装置中刮刀的运用

①刮刀压力。目前设备中调整刮刀压力装置的方式有：拉簧调压、手轮调压、气缸调压和压锤调压。在涂布时，如果刮刀作用在纹辊上的压力小，甚至压不紧或有机械杂质时，会将刮刀顶起来造成缝隙，使得涂布不均匀而且涂布量加大。影响刮刀压力的因素是：硬软刀片不同、刮刀与纹辊的角度不同。在实际操作时，以压锤调整刮刀为例，其刮刀压力一般在200—400KPa左右为宜。

②刮刀角度。刮刀同纹辊触点切线之间的角度一般在15—30度之间，如果角度太大，刮刀几乎是顶着线辊，而线的表面是不平滑的，当它高速转动时，会引起弹性刮刀片的震动或跳动，使溶液被弹起来，造成涂布量不均匀，引起涂布量差异大。另外太大的角度还易损伤刀刃。

③刮刀锋利度。刮刀的锋利度主要取决于刀刃磨损的角度和溶液的纯洁度以及刀的质量。如果是新刀，刀的适合锋利度应有效地刮干净纹辊上的粘合剂液层而不产生刀丝。刀的锋利度适中就能有效地刮干净溶液层，从而获得均匀一致的涂布量。反之则引起涂布量差异变大。

5刮刀平整度。刮刀平整度好，不产生翘曲，在旋紧螺丝时应经两遍或三遍完成，应一边旋螺丝，一边拿块布夹紧刀手动套筒片与衬片，并用力向一侧拉紧。这样安装的刀就较为平整，才能保证涂布量差异在标准范围内。

⑤刮刀的左右移动。刮刀的左右移动对减少刮线，提高刮刀利用率，减少对纹辊的磨损有着重要作用，从这方面考虑，墙磨损少，穴相对就深，盛装的液体部分就多，有利于达到所要求的涂布量。

二、铝箔涂布量测量及成品热封强度检测分析

1、测量方法

首先取相同厚度的铝箔，其尺寸为100×100毫米的正方形样品，并称好其质量为W 1。然后在机器上进行正常涂布，涂布干燥后将样品取下，称取干燥后的质量为W 2。再把它放到105℃的恒温烘箱中保持1小时，取出后在干燥器内冷却至室温，最后再称取彻底干燥的样品的质量为W 3。则涂布量的计算公式为：涂布量＝（W 3－W 1）／0．1×0．1（g／m 2）。

2、铝箔与PVC硬片热封强度测定。

经涂布后的铝箔与聚氯乙烯（PVC）硬片进行热合，两者热封后的粘合牢固程度通考察模块商的综合竞争力常用粘合层的热封强度来衡量，具体测定仪器为拉力试验机、杠杆式热封仪、标准试片裁切器。

①取样：在成品铝箔中切取100mm×100mm试片2片，并裁取符合GB5663的药用PVC硬片100mm×100mm试片2片。

②热封条件：热封仪温度为150℃～160℃，压力为0．2×10 4 Pa，时间为1秒钟。

③操作：将铝箔试样的粘合层面与PVC叠合，插入热封仪进行热封，并用标准裁切器切成15毫米宽的试样，取中间三条在拉力试验机上试验。试验方法是先调整好拉力试验机，并使记录器指针为零点，设定拉伸速度为200mm／m in，将试样中的PVC夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机下夹，开动拉力试验机进行180°角方向剥离。试验数据计算为PVC与铝箔热封强度值（N／15mm），可按公式Q＝P／b计算。式中P为试样剥离力（N），b为试样宽度（mm），Q为热封强度值（N／15mm）。

3、应用拉力试验机测定热封强度试验影响因素分析

①粘接面积：PVC与铝箔的热封强度均以单位面积上的张力来表示。在试验中，粘接面积的大小对粘接强度具有一定影响。粘接面积过小，试样制备不易准确，粘接测量的相对误差也较大。粘接面积增大时，粘接面出现缺陷的机率相应也提高。因此测定热封强度时应按标准要求的宽度、长度进行制备试样。

②试样夹持方法：使用摆锤拉力机测定PVC与铝箔的粘接强度时，根据摆锤拉力机的测力原理可以推出：试验机所测的力是试样在铅垂方向所受的力。如果试验所受力的方向偏离铅垂方向，那么测的力是其在铅垂方向的分力，因而要小于试样实际所受到的力。换句话说，如果试样所受力的作用线偏离通过夹具中心的铅垂线，那么将使试验结果偏低。因此，应使夹具的中心线、试样所受力的作用线、铅垂线这三者重合。

③试验机拉伸速度：试验机拉伸速度选值不同，其试验数值则不同。随着拉伸速度的提高，热封强度值随之增大，因此必须掌握的拉伸速度为200mm／min。

4、药品铝塑泡罩成品包装的检验方法

为检验泡罩成品包装的封合质量，药品包装后进行密封性能试验，其方法是：将试样放入一可承受0．1M Pa的外压容器中，盖紧密封盖，抽真空到真空度为80±13KPa并保持30秒钟后注入着色水。试样用压板压住，防止在水中浮出水面，水面高于试样表面不小于25mm。然后恢复常压，开盖检查有无液体渗入泡罩内。此外，药品包装后还要进行湿热试验。试验条件为温度40℃±2℃，相对湿度为70％～75％，保持14天后取出试样，按药品标准检验是否符合要求。(白冰)

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